全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗

全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

版权声明:站务发布 发表于 2022年4月26日 16:42。
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